IRB/REC

ჩვენ შესახებ

საქართველოს სტომატოლოგთა ასოციაციის (GSA) ბიოსამედიცინო კვლევების ეთიკის კომიტეტი წარმოადგენს დამოუკიდებელ ორგანოს, რომლის მთავარი მისიაა კვლევის პროცესის ეთიკური ჩარჩოებით წარმართვა და კვლევაში მონაწილე პირთა უფლებების, უსაფრთხოებისა და კეთილდღეობის დაცვა.

ჩვენი საქმიანობა ეფუძნება საერთაშორისო დონეზე აღიარებულ ეთიკურ სტანდარტებს, მათ შორის ჰელსინკის დეკლარაციას, CIOMS-ის გაიდლაინებსა და კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP) პრინციპებს. კომიტეტი უზრუნველყოფს, რომ ყველა წარმოდგენილი კვლევა შეესაბამებოდეს როგორც საერთაშორისო რეგულაციებს, ისე საქართველოს ეროვნულ კანონმდებლობას.

ჩვენი ფუნდამენტური პრინციპები

კომიტეტის ყველა გადაწყვეტილება ემყარება ბიოეთიკის სამ ფუნდამენტურ პრინციპს:

1. პიროვნების პატივისცემა:

• ჩვენ ვაღიარებთ ყველა ადამიანის უფლებას, მიიღოს თავისუფალი და ინფორმირებული გადაწყვეტილება კვლევაში საკუთარი მონაწილეობის შესახებ (ავტონომია).
• კვლევის მონაწილეს უნდა მიეწოდოს სრული და გასაგები ინფორმაცია კვლევის მიზნების, მეთოდების, შესაძლო რისკებისა და სარგებლის შესახებ ინფორმირებული თანხმობის მისაღებად.
• განსაკუთრებული დაცვა ეძლევათ მოწყვლად ჯგუფებს, რომელთაც შეიძლება შეზღუდული ჰქონდეთ დამოუკიდებელი გადაწყვეტილების მიღების უნარი (მაგ., არასრულწლოვნები, შშმ პირები).
  2. სარგებლის მაქსიმიზაცია და ზიანის მინიმიზაცია:
• კვლევა ისე უნდა დაიგეგმოს, რომ მაქსიმალურად გაზარდოს პოტენციური სარგებელი მეცნიერებისთვის და ამავდროულად, მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო ზიანი მონაწილეებისთვის.
• კომიტეტი აფასებს, რომ კვლევის პოტენციური სარგებელი ყოველთვის აღემატებოდეს მის რისკებს.
• კვლევის პროცესში ხორციელდება მკაცრი მონიტორინგი მონაწილეთა უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.
  3. სამართლიანობა:
• კვლევის მონაწილეთა შერჩევა უნდა მოხდეს სამართლიანი და ობიექტური კრიტერიუმების საფუძველზე, ყოველგვარი დისკრიმინაციის გარეშე.
• კვლევის ტვირთი არ უნდა დაეკისროს არაპროპორციულად კონკრეტულ ან დაუცველ ჯგუფებს.
• კვლევის შედეგად მიღებული სარგებელი თანაბრად და სამართლიანად უნდა განაწილდეს.

კომიტეტის სტრუქტურა და შემადგენლობა

კომიტეტის დამოუკიდებლობა და მიუკერძოებლობა უზრუნველყოფილია მისი მულტიდისციპლინური შემადგენლობით.

• შემადგენლობა: კომიტეტი შედგება მინიმუმ 5 წევრისგან, რომლებიც წარმოადგენენ სხვადასხვა პროფესიულ სფეროს, მათ შორის: ბიოეთიკის სპეციალისტები, იურისტები, სამედიცინო და სტომატოლოგიური პროფესიონალები და საზოგადოების წარმომადგენლები.
• დამოუკიდებლობა: კომიტეტის წევრები დამოუკიდებელნი არიან ნებისმიერი ინტერესებისგან, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს გადაწყვეტილებების მიუკერძოებლობაზე. ნებისმიერი პოტენციური ინტერესთა კონფლიქტის შემთხვევაში, წევრი ვალდებულია განაცხადოს ამის შესახებ და თავი შეიკავოს განხილვისა და გადაწყვეტილების მიღების პროცესისგან.
• მანდატი: კომიტეტის წევრები ინიშნებიან 3 წლის ვადით, ხელახალი დანიშვნის შესაძლებლობით.

ინფორმაცია მკვლევრებისთვის: კვლევის განხილვის პროცესი

ეთიკის კომიტეტი განიხილავს ყველა ბიოსამედიცინო კვლევას მის დაწყებამდე. განხილვის პროცესი მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

1. აპლიკაციის წარდგენა: მკვლევარმა უნდა წარმოადგინოს დეტალური აპლიკაცია, რომელიც მოიცავს:

• კვლევის სრულ აღწერას (მიზნები, მეთოდოლოგია).
• ინფორმირებული თანხმობის ფორმებს.
• მონაცემთა დაცვის პოლიტიკას.
• ინფორმაციას ფინანსური წყაროების შესახებ.
  2. ეთიკური განხილვა: კვლევის რისკებისა და სირთულის მიხედვით, კომიტეტი იყენებს განხილვის სამ ფორმატს:
• სრული განხილვა: მაღალი რისკის მქონე კვლევებისთვის ან კვლევებისთვის, რომლებიც მოიცავს დაუცველ ჯგუფებს.
• დაჩქარებული განხილვა: მინიმალური რისკის მქონე კვლევებისთვის.
• გამარტივებული განხილვა: კვლევებისთვის, რომლებიც პრაქტიკულად არ შეიცავს რისკებს.
  3. გადაწყვეტილების მიღება: განხილვის საფუძველზე, კომიტეტი იღებს ერთ-ერთ შემდეგ გადაწყვეტილებას:
• ნებართვის მიცემა ცვლილებების გარეშე.
• ნებართვის მიცემა რეკომენდირებული ცვლილებების გათვალისწინებით.
• დამატებითი ინფორმაციის მოთხოვნა.
• ნებართვის უარყოფა.
  4. კვლევის მონიტორინგი: ნებართვის გაცემის შემდეგ, კომიტეტი ახორციელებს კვლევის მიმდინარეობის რეგულარულ მონიტორინგს, რათა უზრუნველყოს ეთიკური სტანდარტების მუდმივი დაცვა.

მონაწილეთა უფლებები

კომიტეტი უზრუნველყოფს კვლევის მონაწილეთა უფლებების სრულ დაცვას, მათ შორის:

• ინფორმირებულობის უფლება: უფლება, მიიღოთ სრული და გასაგები ინფორმაცია კვლევის შესახებ.
• ნებაყოფლობითი მონაწილეობა: მონაწილეობა უნდა იყოს სრულად ნებაყოფლობითი, ყოველგვარი იძულების გარეშე. თქვენ გაქვთ უფლება, ნებისმიერ დროს შეწყვიტოთ კვლევაში მონაწილეობა რაიმე ნეგატიური შედეგის გარეშე.
• კონფიდენციალურობის დაცვა:  თქვენი პირადი ინფორმაცია და კვლევის მონაცემები იქნება ანონიმიზებული და მკაცრად დაცული.
• უსაფრთხოება და კეთილდღეობა: თქვენი ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება იქნება კვლევის პროცესში დაცული.

დოკუმენტაცია და გამჭვირვალობა

კომიტეტი უზრუნველყოფს ყველა დოკუმენტაციის (აპლიკაციები, განხილვის ჩანაწერები, გადაწყვეტილებები) უსაფრთხო შენახვას მინიმუმ 5 წლის ვადით. გამჭვირვალობის უზრუნველსაყოფად, კომიტეტი ყოველწლიურად აქვეყნებს ანგარიშს თავისი საქმიანობის შესახებ.

მნიშვნელოვანი შენიშვნები:

• ვადების ათვლა:  მითითებული ვადების ათვლა იწყება სრულყოფილად შევსებული აპლიკაციის წარდგენისა და მომსახურების საფასურის გადახდის შემდეგ.
• საფასურში შედის:  ერთი პირველადი განხილვა და კომიტეტის მიერ მოთხოვნილი მცირე კორექტივების შემდგომი გადამოწმება.
• ხარვეზიანი დოკუმენტაცია: არასრულად წარდგენილი დოკუმენტაციის შემთხვევაში, ვადების ათვლა შეჩერდება ხარვეზის სრულად გამოსწორებამდე.
• გადაწყვეტილების ფორმატი: კომიტეტის საბოლოო გადაწყვეტილება (ნებართვა, მოთხოვნა ცვლილებებზე ან უარი) მკვლევარს ეცნობება წერილობით, ელექტრონული ფოსტის საშუალებით.

კონტაქტი

კვლევის წარდგენასთან ან სხვა საკითხებთან დაკავშირებით, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ:

info@gsa.ge